Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Klassifizierung von Medizinprodukten für die digitale Radiographie |
|---|---|
| Autor(en) | Roß, P., Richter, R. |
| Schlagwort(e) | Medizinproduktegesetz, Digitale Radiographie, PACS, Speicherfoliensysteme, Klassifizierung, Zweckbestimmung, beabsichtigte Verwendung, Verantwortung Hersteller, Verantwortung Betreiber, Pflichtenheft |
| Heft/Jahr | 5/2000 |
| Seite/Seitenzahl | 172/3 |
| Abstract | Bedingt durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung wird der Betreiber in die Verantwortung genommen, wenn er ein Medizinprodukt in Betrieb nimmt, dessen Eignung nicht gegeben ist. Trotz, oder wegen des Medizinproduktegesetzes werden aber Medizinprodukte in den Verkehr gebracht, deren Klassifizierung für den Betreiber angesichts der gewünschten Verwendung fehlerhaft erscheinen. Insbesondere bei Gerätekombinationen oder Systemen ist die Eignungsfeststellung derartig komplex, dass der Betreiber trotz Prüfung der Herstellerangaben schnell an die Grenzen seiner fachlichen Kompetenz geraten kann. Anhand einer beispielhaft geplanten digitalen Radiographie (inklusive PACS) soll verdeutlicht werden, welche Gesichtspunkte vom Betreiber zu beachten sind. |
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